全球首个宫颈癌前病变无创治疗产品获批 正积极推动海外BD

“对于APL-1702在欧洲市场，我们是希望找一个具有强大妇科营销能力的领军企业来合作。我们正在积极推动海外BD，公司已与一些跨国企业做了交流，海外市场值得进一步期待。”

3月3日晚间，亚虹医药（688176.SH）创始人、董事长兼首席执行官潘柯在线上媒体沟通会上向澎湃新闻记者透露了上述信息。

3月3日早些时间，亚虹医药宣布，其核心产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统，商标名：希维她/CEVIRA）正式获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。这款集药物和器械为一体的光动力产品，是亚虹医药在女性健康领域首款获批的创新产品，也是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。

APL-1702是亚虹医药与挪威Photocure公司合作研发产品，亚虹医药在2019年获得了全球范围内的独占开发、制造和商业化权益。目前，APL-1702的上市许可申请已于今年2月成功获得欧洲药品管理局受理。此外，亚虹医药还与FDA（美国食品药品监督管理局）就关于支持该产品美国上市的另一项三期临床设计达成一致。

潘柯向澎湃新闻记者表示，APL-1702宫颈癌前病变的适应证是全球首创的，对于其他企业来说，也需要经过一段时间来了解这一市场。“跟多家跨国企业交流下来，整体来说，大家达成一致的是，宫颈癌前病变是一个患者庞大，且存在巨大未被满足治疗需求的蓝海市场，而无创治疗也有高度的临床价值。APL-1702是药械合一的产品，未来BD合作规模并不会受治疗方式的影响，还是会以其对患者的价值来决定，交易的规模应该和药品的交易是一致的。”

对于APL-1702在国内市场的商业化，亚虹医药相关负责人在此次沟通会上介绍，公司围绕APL-1702的商业化已经做了两年的工作，各个组织的磨合相当成熟，对产品未来真正的商业化上市非常有信心。公司也在积极筹备医保的国谈，已经做了疾病负担研究、药物经济学研究等基础性工作。

宫颈癌是全球女性健康的重大威胁，据《2020 全球癌症统计报告》，2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例，死亡超34万例。包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）是宫颈癌变前的关键阶段，其治疗决策直接影响患者预后。据2023年市场调研显示，中国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者人数超过70万，其中约60%为CIN2，预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长。

此前，对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但手术造成宫颈器质性损伤，影响女性生育功能。对于APL-1702的亮点，亚虹医药在公告中提到，其无创治疗特质可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择。此外，该产品实现了门诊“即治即走”便捷式治疗，妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内。

90%以上的宫颈癌是因为持续感染了高危型人乳头瘤病毒（HPV）病毒，HPV疫苗就是通过预防高危型HPV的持续感染，进而有效地降低宫颈癌的发生率。无论是否接种HPV疫苗，女性仍然有一定可能感染HPV。值得一提的是，APL-1702在国际多中心三期临床研究中，还展示出HPV清除的潜力。亚虹医药已启动HPV清除适应证的探索。

亚虹医药成立于2010年，2022年在科创板首发上市，专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，此前已经有三款产品获批，包括此次获批的APL-1702是其第四款产品。2025年业绩快报显示，2025年，亚虹医药实现营业收入2.77亿元，同比增长37.49%，而归母净利润亏损扩大至4.19亿元。公司称，主要是因为核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。

谈及APL-1702获批对公司业绩的影响，亚虹医药在公告指出，有利于提高公司的销售收入和盈利能力。亚虹医药相关负责人在沟通会也指出，未来几年，随着公司商业化的不断拓展，研发方面更多管线高质量的输出，以及出海项目的推进落地，公司有信心尽早实现整体盈利。