药监局十大举措支持高端医疗器械 脑机接口有望获专门政策支持

今日，国家药监局正式发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（简称《举措》），针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械提出十方面支持举措。

在“持续健全标准体系”方面，《举措》强调要加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。需加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。

而在“进一步明晰注册审查要求”方面，《举措》提出要科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。以及研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。

除此之外，《举措》提及的措施还包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等方面。其强调对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。

值得一提的是，《举措》专门提到，将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。在此之前，《采用脑机接口技术的医疗器械非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目已于6 月23 日公开征求意见。

财通证券指出，Neuralink公布了2025年夏季的阶段性进展，展示了其在视觉修复、语言解码、机械义肢控制等方面的研发规划。而我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。脑机接口领域产品虽大多处于早期阶段，但随着脑机接口从实验室向规模化应用迈进，行业内公司的进展值得关注。

东北证券认为，当前，医疗器械行业呈现技术驱动和国产替代并行的特征。高端设备如手术机器人、高端医学影像设备的核心部件研发加速，国产企业逐步突破技术壁垒，部分产品性能已接近国际水平。未来，随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业有望进一步向智能化、高端化方向发展。