恒瑞医药注射用SHR-4394、HRS-5041片临床试验获批

上证报中国证券网讯（记者何昕怡）1月9日，恒瑞医药公告称，近日，公司及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为SHR-4394或HRS-5041联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

公告显示，注射用SHR-4394是恒瑞医药自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。目前，针对上述两款产品，国内外暂无同类产品获批上市。

泽美妥司他片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，已于2025年获批上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。