中信证券：RDC改变前列腺癌诊疗范式 开启百亿蓝海新赛道

中信证券指出，创新核药RDC有望解决目前前列腺癌诊疗过程中检测负担大、疗效有限等未被满足临床需求，改变前列腺癌诊疗范式，实现诊疗一体化，提高患者依从性和生存期。目前中国尚无任何RDC上市，市场呈现蓝海状态，海外前列腺癌RDC诊疗产品在2021年上市，2024年市场已接近30亿美元，充分验证了其巨大的商业价值。中信证券认为中国有望复刻海外前列腺癌RDC诊疗市场发展路径，预计未来中国前列腺癌RDC诊疗市场将超100亿元，市场呈现高速增长状态。该行业关键点为核素、配体分子形态、生产配送能力，建议关注在上述条件具有优势的公司。

全文如下

创新核药｜RDC改变前列腺癌诊疗范式，开启百亿蓝海新赛道

创新核药RDC有望解决目前前列腺癌诊疗过程中检测负担大、疗效有限等未被满足临床需求，改变前列腺癌诊疗范式，实现诊疗一体化，提高患者依从性和生存期。目前中国尚无任何RDC上市，市场呈现蓝海状态，海外前列腺癌RDC诊疗产品在2021年上市，2024年市场已接近30亿美元，充分验证了其巨大的商业价值。我们认为中国有望复刻海外前列腺癌RDC诊疗市场发展路径，预计未来中国前列腺癌RDC诊疗市场将超100亿元，市场呈现高速增长状态。我们认为该行业关键点为核素、配体分子形态、生产配送能力，建议关注在上述条件具有优势的公司。

▍目前前列腺癌诊疗过程中的未被满足临床需求主要为（一）诊断：检测负担大，正确率不高；（二）治疗：治疗手段以及疗效有限。

根据Telix公司2025年6月研发日活动，前列腺癌诊断手段以12次活检穿刺为主，且75%的活检结果为阴性，活检效率低下，患者负担大。根据Zhang Z, Liang G, Zhang等人的文章“China county-based prostate specific antigen screening for prostate cancer and a cost-effective analysis”，2021年中国约69%的需要活检患者会接受活检。目前终末期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者标准治疗方式以内分泌治疗为主，化疗为最后手段，治疗手段有限，且5年生存率为30%，疗效有限。

▍创新核药RDC的出现有望解决目前前列腺癌诊疗过程中的未被满足临床需求，改变前列腺癌诊疗范式，实现诊疗一体化。

诊断方面RDC有望取代目前标准检测方法：根据Telix公司2025年6月研发日活动，前列腺癌诊断RDC核药有望将12次活检降低为1-2次，并且有望使40%的患者不用再接受活检检测。此外前列腺癌诊断RDC核药的准确率更高，根据Hofman MS, Lawrentschuk N等人2020年在Lancet上发表的文章“Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study”，III期临床试验proPSMA显示，核药RDC PSMA PET-CT扫描的准确率比常规影像学检查（CT和骨扫描）高27个百分点（95% CI 23–31）。

治疗方面RDC有望成为BIC药物：诺华公司资助的PSMAfore和VISION III期临床试验分别显示，RDC药物Pluvicto可以延长未接受化疗mCRPC患者中位放射学无进展生存时间至11.60个月HR 为 0.49，延长接受化疗mCRPC患者影像学检查中位无进展生存期至8.7个月HR为0.40。

RDC有望实现诊疗一体化，实现精准医疗，提高患者依从性和生存期：诊疗一体化意味着患者可以在诊断的时候通过影像学信号就可以制定出相应的治疗方案，实现精准治疗，优化了整个诊疗过程，提高了患者依从性和生存期。

▍中国有望复刻海外前列腺癌RDC诊疗市场发展路径，预计未来中国前列腺RDC诊疗市场将超100亿元。

根据Insight数据库，海外前列腺癌首个RDC诊断产品在2021年上市，首个前列腺癌治疗RDC产品于2022年上市。根据诺华公司、Telix公司、Lantheus公司财报，2024年前列腺癌RDC诊疗市场已接近30亿美元，其中诊断市场超15亿美元，治疗市场接近14亿美元，充分验证了其巨大的商业价值。我们认为中国有望复刻海外前列腺癌RDC诊疗市场发展路径，未来中国前列腺RDC诊疗市场将超100亿元，其中诊断市场将超10亿元，治疗市场将超90亿元，市场呈现高速增长状态。

▍该行业关键点为核素、配体分子形态、生产配送能力。

1）核素：诊断RDC中，β+核素更具优势，治疗RDC中α核素最具优势其次为β-核素。小分子RDC为创新核药，其结构分为4部分：核素、连接子、螯合剂、配体（靶点、分子形态等），其中最为关键的是核素和配体。核素分为α，β-，β+、γ等多种类型，配体的分子可以分为大分子、小分子等多种类型。

诊断RDC中，β+核素更具优势。β粒子在组织中移动极短的距离后，就会与一个电子相遇并发生湮灭效应，瞬间转化为两束方向相反的γ射线被体外的PET扫描仪接受，从而形成高清的肿瘤图像，相比于直接释放γ射线，湮灭效应带来的图像质量更佳。

治疗RDC中α核素最具优势其次为β-核素。α粒子能量高，可直接打断DNA双链。杀伤更彻底，有望克服肿瘤耐药性，且射程短，对正常组织损失更小。β-粒子能量较低，破坏多为DNA单链，存在肿瘤细胞修复可能，且射程较长，对正常组织损失较大。

2）配体：配体分子量大小影响着药代动力学以及副作用，不太存在绝对更安全的分子形态。PSMA作为一个高特异性的靶点已经非常成熟，其有效性已得到广泛验证。我们认为当前研发的前沿与差异化竞争的焦点更多地是围绕PSMA这一成熟靶点，设计出更优的递送配体。小分子特性导致小分子配体在唾液腺和肾脏等正常组织中也有生理性摄取，从而引发了难以避免的口干症和一定的肾脏毒性风险，而大分子巨大的结构使其无法进入唾液腺和肾脏，从而避免了口干症和肾脏毒性，但可能会带来肝脏毒性。大分子药物体内滞留时间较长，因此给药的总放射性活度较低，潜在风险可能更少，给药频率更优，但同时大分子配体体内滞留时间长又可能会带来骨髓毒性/血液学毒性的风险。因此，不太存在绝对更安全的分子形态。

3）生产配送能力：公司需具备国内自主生产配送能力。参考远大医药介入核药产品钇-微球树脂，其国内售价约为北美3倍以上，原因是产品需在国外生产进口，因此成本较高。所以公司需具备国内自主生产RDC能力，降低成本，摆脱依赖海外进口限制。此外，诊断类RDC半衰期通常不超过2小时，治疗类RDC半衰期通常为6天左右，企业需具备保证产品有效性的物流配送能力。

▍风险因素：

新药研发进度不及预期或失败的风险；新药审批进度不及预期或不通过的风险；新药上市后疗效安全性不及预期风险；产品商业化不及预期以及销售不利的风险；市场竞争格局变化的风险；医药政策变化的风险；统计数据可能较实际情况存在一定偏差；行业实际发展不及预期。

▍投资策略：

根据上述分析，前列腺癌核药RDC发展关键在于核素、配体分子形态、生产配送能力。