终于来了！今日下午，上海阳光医药采购网发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），标志着第十一批国家带量采购筹备工作正式启动。据《通知》，55个拟纳入集采的品种将自7月16日起开放企业填报，至7月31日截止，填报内容将作为后续医疗机构需求量填报和正式采购文件制定的基础。
尤为引人关注的是，此次通知首次附带公布了一份“未纳入集采但具备过评条件的药品名单”，明确列出例如沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型等20个品种未被纳入的具体原因，包括“存在专利纠纷尚未解决”“临床使用风险尚未充分评估”“供应稳定性存疑”等，这一做法在国采历程中尚属首次。
业内普遍判断，第十一批国采的政策基调较为温和。一位专家对财联社记者表示：“这一轮的最高有效报价区间相较第十批会适度上调，整体更注重报价可执行性，避免企业出现履约困难。”另有专家指出，“至少去年第十批中海梦智森式那种‘地板价’的惊讶时刻将不会重演”，当前规则体系正试图在降价与履约之间寻求一个“制度平衡点”。
55个品种即将迎来“大考” 首次对外解释不纳入品种原因
据财联社记者不完全统计，此次纳入第十一批国采的55个品种，在选品逻辑上延续了“用量大、临床成熟、替代性强”的传统思路。整体构成以老药、常用药、慢病治疗药和院内大品种为主，兼顾一定的剂型多样性和疾病谱覆盖广度。
从市场规模来看，多个头部品种年销售额超10亿元。以抗感染领域的磷酸奥司他韦颗粒为例，是流感治疗一线用药，市场容量超过40亿，且已有8余家企业通过一致性评价，是本轮集采中典型的“大体量+高竞争”品种；另一个典型是达格列净口服常释剂型，作为近年来在糖尿病及心衰领域快速放量的SGLT-2抑制剂代表，其全国销售额持续攀升。
部分此前在地方集采中已有价格“试水”的品种也被纳入本轮目录，尤其是法莫替丁注射剂，曾在河南省集采中中标价较中标前采购价降幅达98%，堪称“断崖式降价”的典型案例。本轮纳入国采后，其全国性竞争或将进一步压缩价格空间，提升基层可及性。记者梳理数据显示，目前该品种已有超30家企业通过一致性评价，是典型的“高竞争、易放量”标的。
值得注意的是，溴己新注射剂也再次出现在集采名单中。该品种此前在某地级市集采中曾因“围标举报”事件导致废标，引发业内对中小品种集采操作规范性的关注。
此外，《通知》还首次披露了“未纳入集采但具备过评条件的药品名单”，当中列举了包括沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型等68个品种。
这一变化在业内引发高度关注，被普遍解读为国家集采选品机制向“明确边界、公开标准”方向迈出的关键一步。资深医药行业专家郭新峰对财联社记者表示，此次《通知》对“具备集采条件但暂未纳入”的品种进行公示，实质性提升了制度运行的可预测性与合规透明度。
“这是过往批次集采没有的，是第十一批国采的创举，体现了集采机制透明度大幅增强的进步。以往很多企业是靠行业消息或协会渠道来推测哪些品种可能入围，现在政策明确告诉你为什么不选，对我们评估资源投入是极大利好。”郭新峰告诉记者。
其中，沙库巴曲缬沙坦此前市场呼声颇高，因其心衰适应症及医保覆盖程度，被认为是“集采呼之欲出的大品种”，但因核心晶型专利有效期至2026年11月，涉及专利侵权高风险，故第十一批国采暂时搁置该品种纳入。
而吲哚布芬口服常释剂型虽已有多家企业报产，当前过评企业达13家，但因存在专利侵权高风险，未被纳入此次集采。据悉，该药为华东医药（000963.SZ）重磅品种，华东医药围绕该产品申请了一系列专利。根据近期上海阳光采购网发布的通知，美迪深生物、九典制药（300705.SZ）与同伍生物等多家企业，因《专利侵权纠纷案件行政裁决书》被暂停该药采购资格。
业内判断“极端低价报价”不会重演 B证参与热情将回升？
今年上半年，网传相关部门多次召开国采规则优化研讨会议，会上传递可能对国采规则进行修改的信号。这也促使业内人士预测，与前几批相比，第十一批国采或更趋温和，尤其在规则设计上试图防范“极端价格”带来的履约风险。
“去年第十批让整个行业见识了海梦智森式的‘报价黑洞’，但后续因为质量问题被罚，引发了相关部门的反思。”通用技术中国医药江苏医科总经理助理董泽成告诉财联社记者，“我们预测第十一批整体设计更加稳健，最高有效申报价预计将比上一轮上调10%-20%，意在避免再次出现‘中标即断供’。”
值得注意的是，在第十批国采落地后，包括海梦智森、太极集团（600129.SH）四川太极制药有限公司等多家企业因质量问题等，先后被地方医保局通报处理，部分企业甚至被暂停投标资格。
董泽成也指出：“个人预测，第十一批是比较中规中矩、温和的一次集采。而且注射剂占比较低，大品种不多，报价空间也不再一味下探底部，整体会留出更多合理利润，支持企业长期供货。”
从B证企业的角度看，也可能迎来“信心的回补”。在第十批集中“滑铁卢”后，B证企业的市场信心一度崩塌。但随着第十一批明确允许参与、最高申报价拉高，以及近期放开批文转让交易，业内普遍预判——B证企业的参与意愿或将提升。
“前几批，B证企业几乎是胡乱报，没经验，也看不清规则。今年大家成熟多了，应该不会再出现‘搅局式报价’。”一位中部地区药企招投标方面人士指出，“而且有些B证企业已经在省采中建立了实际履约记录，第十一批很可能会选择‘模仿A证打法’，争取实实在在中标。”
郭新峰亦指出，从结构来看，与第十批国采相比，第十一批注射剂占比明显下降，达23个，非注射剂占比上升达32个，或也将使整体降幅回归理性。“注射剂的价格锚点波动更剧烈，非注射剂更利于形成温和竞争格局。”他判断，本轮国采将更注重可落地性，“不是追求最低价，而是确保能中、能供、能持续。”
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