迪哲医药舒沃哲纳入最新版NCCN指南：中国“源创”新药国际化路径新范式

7月10日，迪哲医药（688192.SH）舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

在7月12日于北京举办的舒沃哲®美国获批新闻发布会上，“悟空1B”（WU-KONG 1B）一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授表示：“舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控’的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。”

舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG 1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出：“舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6’（WU-KONG 6）到国际多中心注册研究‘悟空1B’（WU-KONG 1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。”

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新’的理念和‘全球竞争’的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲的重要护城河。”

迪哲医药成为中国“源创”新药全球竞争的范本。企业如何实现从“技术输出”到“价值输出”的跃迁，实现中国Biotech国际化道路的全新路径，成为业内关切的新课题。

药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士表示：“舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准’的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。”

国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑：“科学家精神+企业家精神”的价值组合。“如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，就是完美的项目，一定是要砸重金去投的。”

张小林这样总结“迪哲路径”：“首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际顶级的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。”