如何将癌症肿瘤防控关口前移，以精准预防降低癌症发病率？推动肿瘤早筛，强化早发现、早诊断、早治疗，成为对抗癌症的有效手段。
近日，位于南京江北新区的世和基因发布了一组肿瘤早筛研究数据，引发行业关注。据悉，这组被命名为“金陵队列”、收录了1.5万例多癌早筛数据，是中国首个由民营企业发起的、融合无创液体活检肿瘤早筛技术研发与大规模自然人群队列验证的创新型研究。凭借对早期癌症卓越的检测灵敏性和特异性，该成果近日也发布在国际顶级期刊《自然医学》杂志上。
“这标志着中国科研团队在全球多癌早筛研究赛道上，实现了从‘跟随’到‘领航’的技术跨越。”世和基因创始人邵阳博士说。
成果：从“一癌一筛”到“一管血查9种癌”
国家癌症中心数据显示，2022年我国新发癌症482万例、死亡257万例，均居全球首位。值得注意的是，早期患者通过手术等根治性治疗，治愈率可达90%左右；而晚期患者即便受益于近年来靶向和免疫治疗的突破性进展，5年生存率仍不足10%，且医疗总费用远超早期治疗。
而在癌症筛查方面，目前医疗机构仅有低剂量螺旋CT、乳腺钼靶、结肠镜等5种癌症筛查方式在临床成熟应用，普遍存在侵入性强、依从性差、准确率低等缺陷，且推荐范围主要覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌等少数癌种，而多数癌种尚无标准化筛查方式。若想通过现有手段实现全方位筛查，受检者需接受超 20项不同检查，不仅流程繁琐、费用高昂，还可能因缺乏循证支持导致过度检查或假阳性风险。
针对这一临床痛点，世和基因潜心研发，采用超低深度全基因组测序，联合AI专用大模型，全面分析血液中游离的cfDNA片段大小、分布等多维特征，“大海捞针”找出肿瘤特有信号，成功推出“MERCURY无创血检”多癌早筛技术。基于该技术开发的“世和鹰眼”（CanScan）产品，仅需一管血即可筛查9种高发癌症，并能准确溯源患癌部位，颠覆了传统“一癌一筛”的局限，显著提高了癌症筛查效能。
世和基因早筛事业部总监杨姗姗介绍，公司自主研发的“世和鹰眼”泛癌种早筛产品，仅需一管血，即可一次性筛查肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、乳腺癌、食管癌、子宫内膜癌、胰腺癌等9种癌症。且在检测过程中，多个流程都由自动化设备处理，整个流程高度专业化、自动化、数字化。“一旦发现异常信号，该产品还能定位信号来源的具体器官部位，从而大大缩短肿瘤筛查和诊断的时间。”杨姗姗说。
去年，世和基因自主研发的“世和一号”试剂盒横空出世，一度成为行业“现象级”产品。该试剂盒是国内首个通过国家药监局创新医疗器械审批并上市的NGS大Panel肿瘤基因检测产品，它通过单份样本、单次检测覆盖与肿瘤发生、发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，从而计算肿瘤突变负荷（TMB），为肿瘤患者提供更全面的分子诊疗信息，帮助医生做出更精准的治疗决策。
目前，“世和一号”已获得江苏省级财政创新药械“免申即享”奖励660万元，同时被纳入省级重点推广应用新技术新产品目录。
趋势：从“重治轻防”到多癌早筛
“不能等到有症状了才来检查诊断，而是应该提早筛查、进行预警预测，发现高风险目标人群，从而早干预、早治疗，从源头上抑制和降低肿瘤的发生率。”中国医学科学院教授、中国抗癌协会常务理事林东昕介绍说，长期以来，我国医院治疗的癌症病人，大多处于病程的中晚期，是在病变和临床症状后得以诊断，“重治轻防”，治愈率难以提高。
《健康中国2030规划纲要》提出，到2030年，我国将实现总体癌症5年生存率提高15%，早期诊断率提高15%。林东昕表示，当下生物医药科研机构和相关产业应加快推进肿瘤预警预测和早筛方法的研究，提高对高危人群的识别能力。他建议，要加强肿瘤发生发展机制的多学科综合性基础研究投入，为精准治疗和创新药物研发奠定可靠的基础。
为推动“世和鹰眼”走出实验室、造福百姓，在南京市江北新区政府的支持下，在南京医科大学和中国工程院院士沈洪兵的指导下，世和基因于2022年正式启动“金陵队列”肿瘤早筛公益科研项目，开创了民营企业主导大规模前瞻性自然人群多癌早筛队列研究的先河。
据介绍，“金陵队列”项目计划覆盖10万45岁至75岁无症状自然人群，目前已为近1.5万名南京居民提供了2.5万人次全套免费体检，多位癌症患者通过“世和鹰眼”实现了早诊早治。研究数据显示，“世和鹰眼”检测特异性（真阴性率）为98.1%，敏感性（真阳性率）为53.8%。而在常规体检“阴性”的癌症患者中，53%通过“世和鹰眼”检测被发现，大大提高了检出率。与此同时，“世和鹰眼”检出的阳性患者中，91%处于癌症早期阶段（0期/Ⅰ期），这意味着治疗关口大幅前移，更多患者将因此获得治愈的机会。此外，“世和鹰眼”可从早期疑似病例中排除近98%的非癌症人群，有效减少不必要的穿刺活检和医疗干预。
目前，“世和鹰眼”已取得欧盟CE认证和美国FDA突破性医疗器械认定，筛查性能优于国际同类产品、国际领先。邵阳表示，此次研究成果的发布，是中国多癌早筛创新产品从实验室迈向临床的里程碑，刷新了中国自主创新的医药监测技术，未来也将为中国老百姓提供成本更低、性能更优的选择。
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