康方生物抗体药新适应症在中国获批 美国合作方股价为何暴跌

国家药品监督管理局官网显示，康方生物全球首创双特异性抗体新药依沃西新适应症获批上市，单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

依沃西的数据是今年医药行业最受关注的数据之一。康方生物称，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批上市，是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗（K药）的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2中获得的显著的阳性结果，包括中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的期中分析数据。

作为全球目前最畅销的抗癌药物，K药2024年全球销售额达到295亿美元，被称为“全球药王”。

高盛在近期的报告中预测，如果依沃西能在多个适应症上取得成功，有望重塑超900亿美元免疫检查点肿瘤药市场格局，意味着未来几年可能会成为全球“新药王”。过去一个月，康方生物股价上涨超过50%。

然而，在依沃西新适应症获批的同时，康方生物的美国合作方Summit Therapeutics公司周五股价暴跌超过36%。Summit公司此前与康方生物达成了总价值高达50亿美元的交易，获得了依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本等市场的权利。

针对Summit股价的暴跌，市场有不同的猜测。有分析认为，Summit股价在本周早些时候大幅上涨后遭遇大幅抛售，可能是由于投资人转手买入康方生物所致，因为仅康方生物拥有依沃西在中国的权利，这将使得该公司早于Summit从该药物中获得收入和利润。

也有投资人预计，依沃西要在美国等市场获批可能仍需要等待较为漫长的时间，因为美国监管机构还需要对更多数据进行分析。

“从目前已经公布的数据来看，尽管中位无进展生存期（PFS）数据具有疗效优势，但总生存期数据（OS）并不具有统计学显著性，抛售的可能是那些认为这些OS的期中数据不足以使得该药物最终获得美国批准的投资人。”一位生物医药投资人对第一财经记者表示。

上述人士解释称，总生存期（OS）是指患者用药后能存活的时间，对于美国FDA来说，该指标是癌症治疗的最终审批标准；而无进展生存期（PFS），是指用药后肿瘤得到控制的时间——通常指患者进展到接受其他治疗方案的时间。许多根据PFS的数据获得批准的药物，但后来由于OS评估的结果不佳，最终可能被FDA撤销批准。

花旗分析师发表的最新报告观点指出，依沃西新适应症将在未来几日内在中国可用，但并不会包含OS曲线。“我们认为OS曲线可能要等今年秋季的医学会议上发表；第二次OS数据的中期分析可能要等到2025年底或2026年初才会发生。”花旗报告称。