1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。
市场独占期制度首次引入
《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。
国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。
据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。
在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型化学成分的药品等实施数据保护。
具体来看，对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过七年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。
在注册审评审批流程方面，《条例》设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，建立药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制，优化了药品全生命周期管理。
此外，药品上市许可持有人的责任更加明确。《条例》要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价，体现了从源头到终端的全程监管思路。
网售药平台责任首次明确
药品网络销售监管迎来重大变化。《条例》首次明确药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”原则，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任和要求。
国家药监局药品监督管理司司长李江宁表示，这次新修订条例，对平台的相关义务进行了进一步细化，要求平台要建立专门机构，配备专门人员，建立相应的制度体系，来对入驻商家和发生在平台的药品交易行为进行管理。比如平台要严格审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。
中药产业链管理从源头得到规范。新修订条例首次明确“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，从源头规范和提升中药材发展水平。《条例》首次从法规层面明确省级地方政府应结合实际制定规划，鼓励中药材生产质量规范的实施。
李江宁介绍，截至目前，我国已有475个中药材种植基地符合中药材质量管理规范的要求，种植面积超过124万亩，可以提供超过100种中药材，供中药生产企业和中药饮片生产企业使用。
医疗机构药事管理同样得到强化。《条例》支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求，同时细化了医疗机构制剂管理制度，明确了配制审批流程和调剂使用条件、程序。
针对在中国境内上市但在境外生产的药品，《条例》明确其生产活动必须符合我国法律法规的有关要求，体现了监管的全面性和一致性。
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