上海深化药械监管改革 医疗机构中创新药配备率已“非常高”

日前，上海市发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（下称“《若干措施》”）。11月26日，上海政府新闻办举行新闻通气会解读该文件。

界面新闻获悉，《若干措施》一方面意在深化改革，积极承接好国家改革试点，并主动做好地方事权范围改革；另一方面意在促进发展，针对上海生物医药新技术、新企业“两多”的特点，强化对企业的前置服务，增强上海软实力。

《若干措施》从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。

推进多项试点

生物医药是典型的强监管行业。在监管改革方面，《若干措施》涉及推进生物制品分段生产，鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作；开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等。

采用跨境分段生产模式意味着将全球技术与本地需求结合，能提高药物生产效率和可及性。界面新闻注意到，今年9月，作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，跨国药企第一三共宣布其抗体偶联药（ADC）新生产大楼在上海张江开工，该项目投资约11亿元人民币，作为监管试点的同时，也令上海承接了高附加值生产环节。

另外，上海也在医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点方面走在前面。2024年7月，上海市药监局宣布，首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案。

本次通气会上，市药监局副局长郭术廷接受界面新闻采访时提到，目前上海已经备案了3个医疗机构自行研制的体外诊断试剂，包括质谱检测产品和二代测序产品。市药监局和市卫健委始终通力合作，也和医疗机构方面一起做了调研，希望未来能在真实世界数据使用方面取得一些突破。

加速械上市应用

提升审评审批质效、推动药械尽快落地应用亦是生物医药行业关注的重点，其关系到患者获益、企业回报与行业创新生态。

本次《若干措施》给予了不同药械企业明确的审评审批时间预期，包括支持符合条件的创新药临床试验审批时限、季节性流感疫苗批签发时限均缩短至30个工作日；第二类医疗器械首次注册平均周期压缩至六个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。

到挂网入院环节，“创新药进院难”往往为医患和药企所苦。本次《若干措施》和通气会则提到，将积极争取新上市药品首发挂网省份试点；督促各级医疗机构在新版医保药品目录和上海市生物医药“新优药械”产品目录公布1个月内召开药事会；明确医疗机构不得以医保总额预算、用药目录限制、药耗占比等为由影响创新药械配备使用。

除以上措施外，界面新闻从本次通气会上获悉，市卫健委药政管理处处长倪元峰还提到，上海市医保对纳入国家谈判的创新药，前三年单列预算、不占医院医保额度，第四年按最高年份使用情况纳入基数，以解决医疗机构用药资金方面的后顾之忧。“这一系列举措让上海医疗机构中创新药的配备率和品种数都非常高。”

实施全链条服务创新

实际上，药械研发、注册、生产的整套流程环节众多、分工细致、产业链长，尤其聚焦创新领域的公司在一些环节存在盲区的情况并不罕见。

本次《若干措施》的另一大亮点在于为药械企业实施全链条服务创新，包括针对细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药、高质量首仿药、人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口、粒子治疗设备、创新中医诊疗设备等九大类重点领域和产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。

另外，《若干措施》还提到，加快区生物医药产品注册指导服务工作站扩能升级，开展在研创新产品信息收集、重点项目跨前指导和跟踪服务；积极参与药械国家标准制修订和国际标准协调；为国产药械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验等。

界面新闻注意到，今年9月，上海市药监局即宣布正式启用“在研创新医疗器械信息采集系统”，以便采取针对性提前介入指导。

集采与商保

另外，《若干措施》还涉及业界和社会广泛关注的集采药品和商业健康险。

此前，原研药在集采中丢标，部分临床医生反映原研药和仿制药疗效在实际临床应用中存在差异，医生、患者用药选择权受限等，引发社会热议。今年十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强作政府工作报告，亦提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”

本次《若干措施》在推进协同治理方面则提到，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检全覆盖，强化中选药品不良反应和医疗器械不良事件监测；督促集采品种持有人加强产品质量控制，规范原辅料变更管理；协同建立集采药品疗效反馈收集机制。

同时，在多层次医疗保障制度的顶层设计和多元化保障的需求下，商业健康险也为更多人所知。今年国家医保目录调整同期，还将公布商保创新药目录。

《若干措施》和本次通气会则提出，将持续扩大“沪惠保”药品保障范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多“新优药械”，在试点医疗机构探索开展医保和商业保险同步结算，支持个人账户购买覆盖创新药械商保产品。

界面新闻了解到，上海已自2024年7月启动医保商保直赔试点运行。据公开信息，截至2024年12月初，12家试点医院签约授权的人数约1200人，共有181单医保商保同步结算交易，主要发生在门诊。

本次通气会上，市医保局医药服务管理处处长许宏表示，未来，市医保部门还将继续搭建保司与创新药企沟通平台；积极探索保险机构与药企之间形成集体采购药价谈判、新药上市沟通、按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性。